국산 1호 디지털치료제 등장에 기대감이 커지고 있지만 사업성과 밀접하게 연결된 보험 등재 과정서 난관이 예상돼 유리한 수가체계 정립이 필요하다는 진단이다. 해외 시장과 비교해 디지털치료제(DTx) 진입 속도가 더딘 상황이므로 이를 타계할 대책으로 거론되고 있다.

최근 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘주요국 디지털치료제 관련 정책 및 동향’에 따르면 관련 분야 시장 활성화를 위해 각국 정부는 규제나 보험급여 등재 등 제도적 기반을 서둘러 정비하고 있다. 

이미 미국, 독일, 영국의 경우는 제도적 기반을 갖추고 있으며 프랑스와 중국은 제도적 정비에 강한 의지를 갖고 진행 중이다. 글로벌 디지털치료제 시장은 과거 전망에 비해 상향 조정된 연평균 30% 이상의 성장률이 예측됨에 따라 이에 대한 국가적 대응으로 풀이된다. 

우리나라 역시 국제적 흐름에 맞춰 디지털치료제 R&D 지원, 제도 개선 및 관련 입법을 추진 중이다. 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인, 의료기기 산업육성 및 혁신의료기기지원법 등이 대표적이 예다. 

하지만 기존 건강보험에서 보장하는 서비스와 제공방식 등 다른 특징을 가지고 있어 급여등재 시 해결해야 할 관문이 많은 것으로 나타났다. 

또 의료·비의료 행위 간 구분, 원격진료 금지, 보건의료데이터 확보의 어려움 등의 규제로 인해 혁신서비스 개발에 한계도 봉착했다. 

삼정KPMG가 내놓은 ‘3세대 신약 디지털치료제의 투자 동향과 미래전략’에서도 “허가심사 가이드라인은 제정됐으나 질환별 세부 가이드라인 미흡하고 단일보험체제에서 실효성 있는 등재 지침 부재시 시장진입과 사업 활성화에 어려움이 있다”고 분석했다. 

결국 실효성 있는 수가체계 정립이 국내 디지털치료제 사업성을 좌지우지하는 핵심 열쇠가 된다는 것이다. 

정부 관계자 등에 따르면 국내에서 디지털치료제와 관련한 수가는 ‘제품에 대한 보상’과 치료에 수반되는 ‘의료행위료’로 구성된다. 여기에 처방일수에 따른 추가 처방 기준에 대한 논의가 진행될 예정이다. 

문제는 ‘개발 가치’를 어떻게 평가할지가 관건인 것으로 나타났다. 디지털치료제는 의약품과 달리 비용 효과성을 입증하기 어려운 구조여서 이 영역의 보상이 어떻게 지급될지에 따라 사업 확장성이 달라질 수 있다는 분석이다. 

업계 관계자는 “다각적 제도적 지원책 중에서도 유리한 수가체계 확립은 무엇보다 중요한 지표가 될 것”이라며 “연구개발 영역뿐만 아니라 실질적으로 환자에게 쓰이는 과정까지 환경을 조성해줘야 한다”고 말했다. 

출처: https://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2023/02/14/2023021400257.html[뉴데일리경제=박근빈 기자]