SW(소프트웨어)를 이용해 질병을 예방·관리·치료하는 디지털 치료제가 화학·바이오의약품에 이은 3세대 신약으로 주목받는 가운데 국내 1호 상용화 타이틀을 어느 기업이 쥘 지 주목된다. 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이 식약처 임상시험계획을 승인받아 임상을 진행 중으로, 그중 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 하이 다섯 곳이 최종 임상인 확증 임상을 진행 중이어서 연내 1호 제품이 나올 것으로 기대된다.

디지털 치료제는 체내에 직접 주입해 작용하는 치료제가 아니라 앱, 게임, VR(가상현실) 등을 통해 치료효과를 낸다. 기존 의약품과 같이 임상연구와 당국의 인허가를 거쳐 의사의 처방을 받아야 한다. 글로벌 디지털치료제 시장은 올해 약 5조원에서 연평균 20.5% 성장해 2030년 약 24조원에 이를 전망이다.

현재 상용화에 가장 근접한 기업 중 하나인 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 '뉴냅비전'을 개발하고 있다. 뉴냅비전은 뇌졸중으로 인한 시야장애를 치료하는 VR 기반 디지털 치료제다. VR 기기를 착용한 환자에게 일정 시간 자극을 보내면 환자가 이를 판별해 응답하는 방식이다. 뉴냅스는 2019년 국내 최초로 디지털 치료제 임상시험계획을 승인받아 서울아산병원 등에서 확증임상을 진행하고 있다.

라이프시맨틱스는 폐암·만성폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 집에서 호흡기 재활을 할 수 있는 '레드필숨튼'을 개발 중이다. COPD는 세계 10대 사망 원인 중 하나로, 호흡이 어려워 활동량이 줄어들고 그 결과 근육이 감소하고 호흡 곤란이 심화되는 악순환이 되풀이된다. 레드필 숨튼은 유산소 운동을 통해 증상을 완화하는 데 초점을 두고 있다. 개인용 측정 기기를 통해 활동량, 산소포화도를 모니터링하면서 개인 맞춤 운동 프로그램을 제공한다.

웰트와 에임메드는 각각 '필로우Rx', '솜즈'라는 제품명으로 불면증 디지털 치료제 상용화에 도전한다. 생활습관이나 수면환경을 바꾸고 심리적 강박증을 줄여 불면증을 극복하도록 돕는 방식이다. 하이는 강남세브란스병원과 협력해 범불안장애 디지털 치료제 '엥자이렉스'를 개발 중이다.

전통 제약사들과 IT기업들도 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다. 한미약품그룹과 KT는 최근 디지털 치료제 전문기업 '디지털팜'에 합작 투자를 결정했다. SK바이오팜은 올해 5월 투자전문회사 SK㈜와 미국 디지털 치료제 기업 '칼라 헬스'에 공동 투자를 단행했다. 동아쏘시오홀딩스는 메디컬아이피와 인공지능 헬스케어 사업 진출을 준비하고 있다.

세계적으로는 미국이 디지털 치료제 상용화에 가장 앞서 있다. 미국 FDA(식품의약국) 승인을 거쳐 세계 최초로 디지털 치료제를 출시한 페어테라퓨틱스는 알코올·마약중독 등 물질 사용 장애를 치료하는 '리셋(reSET)'으로 사업을 확장 중이다. 그동안 약물중독, 불안장애, ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 등 정신질환에 초점을 맞춰 개발됐던 디지털 치료제는 최근 뇌질환을 포함한 신경질환 전반으로 범위가 확장되는 추세다.

이 같은 흐름에 맞춰 국내 규제 당국도 디지털치료제 가이드라인 설계에 나서는 등 본격적인 시장 개막을 준비하고 있다. 식약처는 지난해부터 불면증·알코올중독장애·니코틴중독장애에 이어 우울증·공황장애 디지털치료제 평가기준을 마련했다. 지난달 말에는 디지털 치료기기의 제품화를 지원하고 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와의 협력을 시작했다. 이를 통해 디지털 치료제 심사·임상·연구 기반을 만든다는 계획이다. 건강보험심사평가원은 디지털 치료제에 건강보험을 적용하기 위한 가이드라인을 마련하기 위해 준비작업을 하고 있다. 과기정통부는 이달 중 디지털·바이오 융합 연구개발 전략을 내놓으면서 디지털 치료제도 포함시켜 관련 산업을 육성시킨다는 계획이다.

출처: http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2022090502101131040001&ref=naver [디지털타임즈=김진수 기자]