고령층의 인플루엔자(독감) 감염을 막기 위해 예방 효과를 높인 고성능 백신이 국내 등장할 예정이다. 대표 두 개 제품 중 하나는 국내 허가를 받았고, 다른 하나도 도입될 가능성이 커졌다.

13일 제약업계에 따르면 65세 이상 고령층을 대상으로 한 CSL시퀴러스의 면역증강제 함유 4가 독감 백신 '플루아드'가 국내 허가를 마치고 도입 준비에 한창이다. 일정 상 2022-2023절기에는 판매가 어렵지만 내년 독감철에는 출시가 가능할 전망이다.

사노피도 65세 이상을 대상으로 한 고용량 독감 백신 국내 도입을 검토 중이다. 미국에선 지난 2019년 허가 후 '플루존'이란 이름으로 판매되고 있다.

◆면역저하된 고령층, 효과 높인 독감백신 등장

65세 이상 고령층은 독감 고위험군으로 꼽혀 백신 접종으로 적극적인 예방이 권고된다. 우리나라는 국가예방접종사업(NIP)을 통해 65세 이상 어르신에게 무료로 독감 백신 접종을 지원하고 있다.

하지만 기존 백신으로는 면역체계가 저하된 고령층에서 예방 효과가 다소 떨어지는 경향이 있다. 이에 독감 백신 개발사들은 예방 효과를 높이기 위한 새로운 백신 개발에 나섰다.

CSL시퀴러스가 개발한 플루아드는 MF59라는 면역증강제가 추가돼 면역 반응을 개선시킬 수 있다. MF59는 간에서 생성되는 스쿠알렌 성분을 활용해 만든 면역증강제다. MF59가 세포성 면역반응을 유도해 항원제시세포에 의한 항원 흡수를 촉진시켜 T세포, B세포 활성화를 통해 면역 반응을 높이는 기전이다. 적은 양으로도 강력한 항체 효과를 발휘할 수 있다. MF59는 지난 2009년 신종플루 유행 당시에도 쓰인 바 있다.

CSL시퀴러스가 국내 65세 이상 고령층을 대상으로 백신 종류에 따른 질병 부담 차이를 비교한 연구 결과, 기존 독감 백신에서 면역증강제 함유 백신으로 전환할 경우 독감 관련 질병 부담이 유의미하게 감소할 것으로 예측됐다. 면역증강제 함유 백신은 기존 백신 대비 연간 독감 3만5390건, 독감 관련 합병증 1602건, 관련 입원 709건, 관련 사망 145건을 예방할 수 있을 것으로 나타났다.

사노피가 개발한 플루존은 면역증강제를 추가한 플루아드와 달리 항원의 양을 늘린 제품이다. 기존 용량 대비 4배 많은 항원을 보유한 것으로 알려졌다. 2019년 미국에서 첫 허가됐으며 국내 도입을 검토 중이다.

고용량 백신을 접종할 경우 면역증강제 함유 백신과 유사하게 질병 부담이 감소할 것으로 예측됐다.

◆고성능으로 재편되는 노인 예방접종…국내 개발은 뒤처져

미국은 고령층 독감 백신 접종이 고성능 제품 위주로 변화하는 추세다. 최근 몇 년간의 연구를 분석한 결과 65세 이상 고령에서 고성능 백신이 입원 및 사망 위험을 줄이는 데 더 유리하다는 점이 입증됐기 때문이다. 안전성 측면에서는 고성능 백신 접종 후 주사 부위 통증 등 부작용이 더 빈번하게 보고됐지만 시간이 지나면 자연스럽게 해소되는 수준이었다.

이를 근거로 미 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 독감 백신 접종 지침을 개정하면서 65세 이상 고령층은 고용량 독감 백신(플루존) 혹은 면역증강제 함유 독감 백신(플루아드)을 맞을 것을 우선 권고했다. 여기에 기존 백신보다 3배 많은 항원을 포함한 재조합 백신만이 고령층 접종 권고 대상에 추가로 포함됐다.

국내 고성능 독감 백신 시장이 열리면 한동안 다국적 제약사들이 시장을 독차지할 것으로 전망된다. 국내사 중 고성능 독감 백신을 개발하고 있는 곳이 한 곳 뿐인 데다 이마저 개발이 지지부진하기 때문이다.

GC녹십자는 국내 최초로 고용량 독감 백신 GC3114 개발에 나섰다. 지난 2018년 GC3114의 2상 임상시험계획을 승인 받고 이듬해 임상을 마무리했지만, 3년 간 홀딩 상태인 것으로 파악됐다. 아직 3상에 진입하지 않은 데다 구체적인 일정도 정해진 바 없어 상용화까지 5년 이상 기간이 소요될 것으로 추정된다.

출처: http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=292737 [데일리팜=정새임 기자]