식품의약품안전처는 신기술을 적용해 새롭게 개발된 소프트웨어 의료기기 3개를 처음으로 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정했다고 7일 밝혔다.

맞춤형 신속 분류 제도는 국내에 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용 목적·작용원리·성능·사용법 등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다. 기존 품목분류가 없는 경우 유사 중분류로 허가 신청해야 했던 문제를 해결하고자 지난 8월 도입됐다.

식약처는 제품 위해성, 유사 제품 사용 목적, 성능 등을 고려해 이번에 '피부암 영상검출·진단보조소프트웨어' '언어음성 장애진단보조소프트웨어' '안구운동 분석소프트웨어' 3개를 한시품목으로 지정했다.

오유경 식약처 처장은 "맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫걸음"이라며 "인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속해서 규제를 개선해 나가겠다"고 말했다.

출처: https://www.yna.co.kr/view/AKR20221107062100017?input=1195m [연합뉴스=조승한 기자]