디지털 치료제는 모바일 애플리케이션(앱), 게임, 가상현실, 챗봇 등 주로 소프트웨어 프로그램 형태를 띤다. 최근에는 효능과 그 용도에 따라 메타버스까지 다양한 형태로 구현된다.

소비자 입장에선 흔히 사용하는 만보기 앱처럼 단순 건강관리 목적의 일반적인 디지털 헬스 제품(웨어러블 디바이스)을 디지털 치료제로 오인할 수도 있다.

그러나 디지털 치료제와 디지털 헬스의 차이는 명확하다. 임상시험을 통해 ‘치료 효과’를 증명할 수 없느냐다. 디지털 치료제는 치료 목적이 있는 만큼 임상을 통과해야 한다.

디지털치료제는 치료 효과에 따라 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’로 구분된다.

대체 디지털 치료제는 기존 의약품의 대체재로, 단독으로 사용해도 직접적인 치료 효과를 입증해야 한다. 또한, 의약품 공급망을 통해 공급하고 기존 의약품처럼 임상시험과 승인 절차를 거쳐 치료효과를 인정받아야 한다. 약물중독 치료 앱인 ‘리셋(reSET)’, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료용 비디오 게임인 ‘엔데버알엑스(EndeavorRX)’ 등이 여기에 속한다.

보완 디지털 치료제는 환자의 복약 관리 등 기존 의약품과 병용을 통해 치료 효과 향상에 도움을 주는 방식의 치료다. 약제 조절용 스마트 흡입기가 대표적이다.

디지털 치료제 임상은 1ㆍ2ㆍ3상까지 이어지는 의약품과 달리, 탐색임상ㆍ확증임상 등 두 단계로 진행된다.

탐색임상은 초기 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 단계로 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등을 목적으로 실시된다. 확증임상은 구체적인 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 증거를 수집하기 위한 절차다. 탐색임상은 소수의 피험자를 대상으로 단기간에, 확증임상은 통계적으로 유의한 피험자를 대상으로 진행된다.

이 같은 디지털 치료제 임상은 미국 식품의약국(FDA)이 마련한 가이드라인에 따른 것이고, 우리나라를 포함한 여러 국가에서 똑같이 적용하고 있다.

최근 국내에서도 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 기업이 나오면서 조만간 첫 디지털 치료제 탄생이 초읽기에 들어갔다. 지난달 기준 국내 디지털치료제 확증임상 승인을 받은 회사는 8곳, 품목은 10건으로 집계됐다.

출처: https://www.dnews.co.kr/uhtml/view.jsp?idxno=202212051358214090073 [대한경제=김호윤 기자]