“바이오헬스 혁신 속에서 가속화란 단순히 ‘신속함’에 중점을 두는 것이 아닌, 처음 개발부터 제품을 사용해야하는 환자에게 이르는 모든 과정이 하나로 이어져 신속하지만 안전하고 정확하게 이루는 것을 의미한다.”

올해로 2년의 임기를 마치고 마지막 학술대회를 성료한 손여원 한국에프디시규제과학회장의 말이다. 

한국에프디시규제과학회는 지난 9일 더케이호텔서울에서 ‘2022 바이오헬스 혁신 가속화를 위한 규제과학과 정책(Regulatory Science and Policy for Accelerating Bio-Health Innovation)’이란 주제로 추계학술대회를 개최했다.

손여원 회장은 학술대회 개회사를 통해 “이번 학술대회는 새로운 바이오헬스케어 산업에서 빠르게 변화하고 있는 규제과학 환경에 대한 전반적 이해와 논의, 현장의 의견을 교환할 수 잇는 소중한 학술대회가 될 것이며, 국내 규제과학의 선진화 및 바이오헬스케어 산업의 발전을 위한 생산적 대안이 도출될 것으로 기대한다”고 말했다.

이 날 학술대회의 기조연설1을 맡아 진행한 손여원 회장은, 직접 준비한 마지막 학술대회인 만큼 기조강연이 시작되기 전 학술대회에 참석한 기자들과 함께하는 작은 간담회를 진행해 이번 학술대회의 의미와 앞으로 우리나라의 규제과학 발전에 무엇이 필요한지 이야기 나누었다.

손 회장은 “이번 학술대회에 ‘가속화’라는 말을 사용했지만, 실질적으로 혁신이 실행되고 완성되기 위해서는 우리가 어떠한 규제과학을 어떻게 가져가야 하는지, 또한 규제과학을 뒷받침하는 정책은 어떻게 세워야 하는지 생각할 수 있는 자리가 되길 바란다”며 “단순히 과학만이 있어서는 안 되고, 그 과학들을 제대로 잘 잡고 지원하고 받쳐줄 수 있는 정책은 반드시 필요한 존재”라고 말했다.

이어 “물론 신속하게 하려는 마음도 중요하다. 공무원이 천천히 일을 진행하겠다고 하면 누가 용서하겠나? 다만, 그 전에 부족한 부분이 무엇이고, 무엇을 더 준비해야 하는지 더 많은 이야기를 나눠야 한다고 생각한다”며 “제품을 개발하는 회사의 입장도 들을 수 있어야 하고, 또한 개발 과정에서 식약처가 참여함으로써 더 좋은 아이디어도 얻고 해결 아이디어도 생각할 수 있는 그러한 모습이 필요하다”며 단순히 속도에만 집중하는 것이 아닌 ‘빠르되, 과정에서 실패가 적고 사용하는 환자에게 불이익이 없도록 해야 한다’고 강조했다.

아울러 “지금 시작은 심사 기간의 단축이라는 것으로 시작했지만, 사실 이게 전부는 아니다. 6년에서 10년 걸리는 개발 기간을 어떻게 하면 빠르게 하면서도 좋은 제품이 나올 수 있을 것인가에 대해서 앞으로 많은 연구들이 필요할 것”이라며 “이번 학술대회를 통해 앞으로 연구에서도, 개발에서도, 정책면에서도 좀 더 소통을 통한 고민이 시작되면 좋겠다”고 말했다.

미국, 유럽, 일본 등도 이미 환자를 이롭게 한다는 명분 하에 의약품의 연구, 개발, 규제과학 발전에 힘쓰고 있다.

손여원 회장과 함께 이번 학술대회를 준비한 이상원 학술위원장(성균관대학교)은 “미국, 유럽, 일본 등은 이미 10년 전부터 준비하고 일을 진행하고 있는 만큼, 우리나라도 꾸준히 따라가야 할 것”이라며 “그들이 걸어갔던 길을 통해 우리는 배울 수 있는 것은 배우고, 또 버려야 할 것은 버리며 더 나은 방향으로 더 빠르게 발전을 이룰 수 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.

이어 “이번 학술대회는 단순히 어떤 세부적인 정책에 건의하는 것뿐만이 아니라, 전반적으로 개발 속도를 효율화 시키기 위해서 무엇을 해야 하는지 점검하는 것에 취지를 두고 있다”며 “학회는 단순히 어떤 민원 이야기를 하고 민원을 설명하고 건의하는 것뿐만 아니라, 좀 더 객관화시키고 제3자의 입장에서 문제의 원인이 무엇이고 문제를 해결하기 위한 방안이 무엇인지 객관적으로 바라볼 수 있어야 한다”고 덧붙였다.

간담회 이후 진행된 기조강연에서 손여원 회장은 대한민국에 필요한 규제과학 연구 분야 도출의 중요성을 강조하며 “해외 사례들을 통해 배웠듯이 향후 5~10년에 예상되는 문제점을 미리 파악하고 준비할 수 있어야 할 것”이라며 “산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 사이에 충분하고 지속적인 논의가 이루어져야 할 것”이라고 제언했다.

이어 “이러한 소통을 통해 학계는 적절한 대안을 제시하고 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관을 통해 검증하고 받아들이는 시간이 필요하다고 생각한다”며 “규제에 있어 ‘왜?’라는 질문에 답변을 할 수 있을 때, 우리나라도 규제과학이 발전이 되고 또 제도가 개선이 된다고 생각한다”고 덧붙였다. 

한편, 오유경 식품의약품안전처장은 축사를 통해 “바이오헬스 산업은 규제라는 터널을 통과해야 하는 만큼, 바이오헬스, 제약바이오, 디지털이 모두 규제과학이라는 인프라와 함께 성장해야 한다”며 “그런 차원에서 이렇게 정책을 논의하는 것은 미래를 바라보는 학회 입장에서 굉장히 중요한 자리”라고 말했다.

이어 “식약처에서도 미래를 앞당기는 혁신형 행정을 하려고 한다”며 “규제과학이 발달되고, 학회가 더 커져서, 국제적 역량을 선도하는 학회가 되길 바란다”며 2022 에프디시규제과학회 학술대회 개최를 축하했다.

출처: https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=13&nid=276606 [약업신문=최윤수 기자]